Kotimaa
4.5.2020 10:29 ・ Päivitetty: 4.5.2020 10:56
Kuluttajille on markkinoitu koronapikatestiä – Fimealta lämähti kielto
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt kuluttajille markkinoidun koronapikatestin myynnin.
Fimea kielsi Hengityssuojainkauppa.fi:tä ja ProCure Finlandia myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta pikatestiä.
Kielto on jo tullut voimaan ja kestää elokuun loppuun.
Jo aiemmin Fimea on kieltänyt Testerit.fi:tä ja Global Networkia myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta samaa testiä.
Fimean mukaan toimijan verkkosivuillaan käyttämä kuvaus testeistä ei selkeästi tuo ilmi, että testejä ei ole tarkoitettu kuluttajille kotikäyttöön. Ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja testejä ei ole osoitettu turvallisiksi ja luotettaviksi maallikon käsissä.
Fimean mukaan myöskään tuotteen pakkausmerkinnät eivät ole vaatimusten mukaisia. Ei myöskään ole näyttöä, että suomeksi käännetty käyttöohje olisi valmistajan hyväksymä.
Fimean mukaan molemmat yritykset ovat uudelleenpakanneet ja myyneet testiä yksittäiskappaleina kuluttajille. Global Network on myös jakanut testien yhteydessä käyttöohjeversioita, jotka eivät vastaa valmistajan markkinoille alun perin tuomaa tuotetta.
Fimea: Testin kotikäyttö aiheuttaa terveydellistä vaaraa.
Fimea on velvoittanut molemmat toimijat poistamaan tuotteen markkinoilta ja tiedottamaan asiakkaitaan takaisinvedosta tämän viikon loppuun mennessä. Määräystä on tehostettu 200 000 euron uhkasakolla.
Fimean mukaan ammattilaisille tarkoitettujen serologisten eli vasta-aineiden havaitsemiseen perustuvien covid-19-testien käyttö omatoimisessa testauksessa voi johtaa väärinkäsitykseen siitä, kantaako potilas virusta vai ei. Lisäksi se voi aiheuttaa vääriä oletuksia mahdollisesti muodostuneesta vastustuskyvystä.
Maallikkokäyttäjä voi tehdä virheen testiä suorittaessaan sekä myös tulkita tulosta väärin. Näistä johtuen Fimea katsoo, että testin kotikäyttö aiheuttaa terveydellistä vaaraa testin käyttäjälle ja tämän lähiympäristölle sekä riskin tartuntojen laajemmalle leviämiselle.
Myyntikieltoon asetetut testit ovat koko nimeltään “Koronavirus pikatesti (COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette)” ja ”2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use kit”.
Uutista päivitetty klo 13.56.
Kommentit
Artikkeleita voi kommentoida yhden vuorokauden ajan julkaisuhetkestä. Kirjoita asiallisesti ja muita kunnioittaen. Ylläpito pidättää oikeuden poistaa sopimattomat viestit ja estää kirjoittajaa kommentoimasta.