Lääkinnällisiä laitteita sopimusvalmistajana tuottavasta teknologiayhtiö Mariachista kerrotaan STT:lle, että vaikka yritys ei tällä hetkellä valmista esimerkiksi hengityskoneita, valmistus voitaisiin aloittaa nopeasti.

Toimitusjohtaja Pasi Hatakan mukaan nykyinen tuotantokapasiteetti voitaisiin niin ikään tuplata lyhyessä ajassa, jos asiakkaat sitä pyytäisivät.

Samaa sanotaan lääkinnällisten laitteiden sopimussuunnittelija ja -valmistaja Innokas Medicalista. Toimitusjohtaja Jouni Toijala kertoo, että kapasiteetin kasvattaminen asiakkaiden tarpeiden mukaan on mahdollista. Myöskään Innokas Medical ei tuota ventilaattoreita, mutta Toijalan mukaan yritykselle on tullut eri puolilta maailmaa kyselyitä niin ventilaattoreista kuin muista tehohoidon lääkintälaitteista.

– Koko ketju on aika kompleksi ja globaali hankintaketju pitää saada toimimaan yhdessä mahdollisimman nopeasti. Jotta kaltaisemme pelurit saavat tämän koko ketjun toimimaan, nyt on jo melkein kiire, että laitteita saadaan ajoissa valmistettua ja toimitettua.

Mariachi toimii sopimusvalmistajana teknologiayhtiöille, ja yksi sen aloista on lääkinnälliset laitteet. Kysyntäpiikkiä ei kuitenkaan ole tullut, vaan pikemminkin muiden toimialojen tilaukset ovat hiljentyneet.

Hatakkaa on hieman ihmetyttänyt, ettei yhteydenottoja esimerkiksi ventilaattoreihin liittyen ole tullut.

– Ymmärrämme kuitenkin tilanteen, sillä kaikki eivät lainkaan tunne meitä niin, että osaisivat ottaa yhteyttä. Aiomme lähteä kontaktoimaan uusiakin asiakkaita aktiivisesti.

Lääkinnällisiin laitteisiin keskittynyt Innokas Medical on niin ikään huomannut osan asiakkaista olevan kriisin vuoksi vaikeuksissa. Vaikka tehohoidon tuotteiden kysyntä kasvaa, muissa tuoteryhmissä tilaukset ovat vähentyneet.

– Tällä hetkellä meillä on ihan hyvin mahdollisuuksia skaalata tuotantoa asiakkaidemme tarpeisiin, jos apua tarvitaan enemmän, Toijala sanoo.

Maailmalta on kuulunut tietoja tehtaista, jotka ryhtyvät oman kysyntänsä hyydyttyä valmistamaan koronavirusepidemian hoidossa tarvittavia tuotteita. Esimerkiksi Kanadassa pääministeri Justin Trudeau on ilmoittanut valjastaneensa muun muassa autonosia valmistavat tehtaat taisteluun koronaviruksen leviämistä vastaan.

Tehtaissa on toistaiseksi tarkoitus valmistaa välttämättömiä lääkinnällisiä tarvikkeita, kuten hengityssuojaimia, seulontatestejä ja desinfiointigeeliä.

CNN uutisoi, että Yhdysvalloissa Ventec Life Systems alkaa hyödyntää autoja valmistavan General Motorsin logistiikkaa, ostoja ja tuotanto-osaamista hengityskoneiden valmistamisessa. Britanniassa sijaitsevat F1-tallit ovat puolestaan tiedottaneet etsivänsä yhteistyössä Britannian hallituksen kanssa keinoja, joilla ne voisivat joko tuottaa lääkinnällisiä laitteita tai ainakin tukea niiden tuotantoa.

Toijala pitää hyvänä sitä, että kaikki tekevät kaikkensa voidakseen auttaa tilanteessa. Hän huomauttaa kuitenkin, että lääkintälaitteiden valmistaminen on helpompaa lääkintälaitteiden kuin autojen valmistajalle. Myös Innokas Medicalin henkilöstöllä olisi hänen mukaansa edessään kouluttautumista, jos yhtäkkiä olisi rynnättävä autonvalmistajien avuksi.

Hatakka kertoo ihmetelleensä uutiset kuultuaan, että “näinkö se vain onnistuu”.

– Lupaprosessi on pitkä ja tiukka. Jos ei vallan merkillistä sääntöjen keventämistä yhtäkkiä keksitä, mikä ei tunnu mahdolliselta eikä ainakaan järkevältä, on outoa, jos pika-aikataululla tehtaat lähtevät tekemään lääkinnällisiä laitteita ilman siihen vaadittavia hyväksyntöjä.

Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen korostaa, että lääkinnällisten laitteiden valmistaminen vaatii luvan, jolla varmistetaan potilasturvallisuus. Tuote ei saa tulla markkinoille ilman CE-merkintää, joka osoittaa sen täyttävän vaatimukset esimerkiksi turvallisuudesta, suorituskyvystä ja käyttötarkoitukseen sopivuudesta.

Suomi kulkee eurooppalaisen lainsäädännön mukana eikä voisi yksin päättää poikkeuksista sääntöihin. Hassisen mukaan päätösvalta on käytännössä Euroopan komissiolla.

– Potilasturvallisuus on aina tärkeää kriisitilanteessakin. Jos lähdetään poikkeustoimiin ja poikkeusvalmistajiin, nämäkin asiat on huomioitava.

Fimean yksikön päällikkö Heikki Mattlar painottaa niin ikään potilasturvallisuuden tärkeyttä. Hän arvioi, että monet maailmalta kuuluvat uutiset tehtaiden valjastamisesta koronan vastaiseen taisteluun tarkoittavat käytännössä, että vastuullinen valmistaja ottaa käyttöönsä alihankkijoilta lisää resursseja esimerkiksi osakomponenttitoimituksiin.

Myös muita terveydenhuollon tarvikkeita on ryhdytty tuottamaan poikkeuksellisissa paikoissa. Vasabladet kertoo suomalaisen pakkausvalmistaja Orapacin ja tulostus- ja merkkausyritys CNC Designin ryhtyneen valmistamaan sairaalavisiireitä, ja Orapacin toimitusjohtaja Fredric Tidström vahvisti valmistuksen STT:lle viestitse.

Vasabladetin mukaan tilauksia on tullut eri puolelta Suomea.

Mattlar sanoo, että hoitotyössä käytettäviä suojalaitteita luokiteltaessa on huomioitava, onko laite tarkoitettu suojaamaan potilasta vai hoitotyötä tekevää työntekijää.

– Karkeasti jaotellen potilaan suojaamisessa käytettävät laitteet ovat lääkinnällisiä laitteita ja henkilöstön suojauksessa on kyse henkilösuojaimista ja siten työsuojelusta. Esimerkiksi tehokkaat hengityksensuojat tyyppihyväksytään työsuojelullisin perustein, hän selittää.

Lääkinnällisinä laitteina markkinoille tulevien suojakäsineiden sekä kirurgisten suu- ja nenäsuojaimien tarkoitus on suojata potilasta hoitohenkilökunnan mikrobeilta. Mattlar sanoo, että niiden kohdalla riittää valmistajan itsensä tekemä vaatimustenmukaisuusvakuutus. Siten tuotteet saadaan suhteellisen nopeasti markkinoille.

Muunlaista teknologiaa valmistavan tehtaan muuttaminen lääkinnällisiä laitteita valmistavaksi ei Hassisen mukaan ole käytännössä lainkaan mahdotonta. Esimerkiksi hienomekaniikka- ja sähköelektroniikkayritykset voisivat hyvinkin ryhtyä valmistamaan komponentteja lääkintälaitteisiin.

– Jos on koskaan käynyt teknologiateollisuuden yrityksissä, niistä ei oikein huomaa, minkä alan yrityksiä ne ovat. Kaikki ovat enemmän tai vähemmän elektroniikkatehtaita tällä hetkellä, ja päälle vain laitetaan erilaisia kuoria, Hassinen kuvailee.

Vaikka tuotannon muuttaminen olisi helppoa, luvan hankkimiseen menee hänen mukaansa noin vuosi. Jos vaikkapa hengityskoneista on vajetta, Hassisen mielestä ensisijainen keino onkin selvittää Suomessa toimivien lääkinnällisten laitteiden valmistajien mahdollisuudet lisätä kapasiteettia.

Hassinen sanoo, että kriisin myötä voidaan miettiä, olisiko lainsäädäntöön tuotava uusia, joustavia elementtejä niin lääkinnällisiin laitteisiin kuin rokote- ja lääkekehitykseen, jotta tarpeen tullen tuotteita saataisiin nopeasti markkinoille.

Mattlar sanoo, että jo nykyään käytettävissä on poikkeuslupamenettely, jota voidaan käyttää, jos ääriolosuhteissa markkinoilla ei ole tarjolla vastaavaa laitetta ja kyseessä on suuri kansanterveydellinen riski.

Mattlar kuitenkin painottaa, että koronaviruspandemian kaltaisissa poikkeusoloissakin riskit on arvioitava tarkoin eikä yleislinjausta voida tehdä. Byrokratiassa voidaan joustaa, mutta esimerkiksi toimivuuden arvioinnista ja testauksesta ei hänen mukaansa ole syytä tinkiä. Esimerkiksi ventilaattorit ovat vaativia tuotteita.

– Siellä ei ihan mikä tahansa pumppu käy, Mattlar sanoo.

Mattlar huomauttaa myös, että ratkaisuja tehtäessä on huomioitava sekin, ettei kukaan pyri ohittamaan turvallisuusvaatimuksia hyötyäkseen kaupallisesti ääritilanteesta. Suomessa ei hänen mukaansa ole tällaista kuitenkaan nähty eikä sellaista toivottavasti tarvitse pelätä.
STT–Anne Salomäki